FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎都只安全有效

安进的公司能用动物制止痛电子技术研制成功了艾伯维的皮肤病用止痛 Humira，旧金山食品和用止痛管理局的第一时间 8 日说明，安进的公司的动物研制成功止痛无论如何在有效性和安全性方面与 Humira 非常相似。安进的公司的股票高企了 1.9%，而总部座落在芝加哥居民区的艾伯维股价得益于大盘获利高企 1%。

由医学专家组合而成的单一评估小组将在 12 日开展6台不联席会议以不得不否建议批准 ABP 501，即安进的公司研制成功 Humira 的便宜用止痛。总部座落在内华达州的千橡的公司说明，安进的公司进行的两项大型研究课题显示 ABP 501 与 Humira 表现显现出类似的。

旧金山食品止痛品管理局的研究团队在公布于 FDA 官网上的文章中曾说，临床试验说明 ABP 501 和 Humira 主要用途治疗类风湿皮肤病和银屑病的安全性，和「高度相似」。第一时间的讲解报告称作安进的公司的数据也支持 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他结核病型式。

Humira 是世界上炙手可热的用止痛，年营业收入降至 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。类似的用止痛如安进的 Enbrel 和强生的公司的 Remicade，它们都是通过抑制病变因子发挥作用。如 Humira 这些动物电子技术用止痛注射剂是在活蛋白制成，生产工艺不不会完全相同，因此其研制成功止痛被特指动物研制成功止痛。

由于 Humira 在十月主要专利电子技术失效，相当便宜的动物研制成功止痛确实造成了潜在的竞争力加大，竞争制止痛商除安进内外还包括正在用止痛整合阶段的 Coherus 动物科学的公司与法国勃林格殷格翰的公司，这令投资者令人紧张。安进的公司作为第一个在旧金山提交新止痛审核的的公司，确实通过审批第一个将动物研制成功止痛挤身市场。

艾伯维说明，许多其他的专利电子技术将短时间 Humira 动物研制成功止痛的另一款，至少到 2022 在此以前可以确保旧金山邻近地区持续强劲的销售额。任何一家的公司如果在与原产品线生产商彻底解决专利电子技术纠纷以前将动物研制成功止痛推向市场将不会面临法院法院的风险，并确实进入不利的局面而面临三倍营业收入求偿的巨大损失。

但天将的公司分析师 Conover 则说明，Humira 的第一个动物研制成功止痛将赢得旧金山批准并在 2022 年以前就短时期，导致产品止痛营业收入在 2018 年急剧下降约 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然长期不会有法院的波折，但我们视为这些动物研制成功止痛将陆续另一款，给 Humira 造成了的巨大损失确实比股票市场预料的更多」 Conover 说明。

安进的公司曾提显现出将在 2018 年另一款 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年以前在旧金山不不会有 Humira 的动物研制成功止痛另一款，可能是由于艾伯维握有「大量专利电子技术」。

而即使安进的公司另一款了 Humira 的动物研制成功止痛，它还所需深知 Enbrel 的动物研制成功止痛的竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日不得不周一否建议批准普利的公司的 Enbrel 动物研制成功止痛，Enbrel 为安进的公司造成了了超过 50 亿美元的年营业收入。

FDA 在过去的一年里仍然在旧金山批准了两个动物研制成功止痛，包括普利研制成功安进的公司提升白血球的雅保津。监管机构的机构也批准了 Celltrion 的公司研制成功辉瑞的公司整合的 Remicade 的动物研制成功止痛。

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总编辑： 冯志华