FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的准许批准

美国 FDA 的一个任职期间一个委员会年初初表示，只要减轻上吊自杀高风险的系统性措施到位，迈兰特国际制药公司的面部银屑病实验本品 Brodalumab 应当获同意。FDA 虽然未义务遵循其任职期间一个委员会的建议，但他们通常会这样做。

在这款本品的临床试验里面，有 6 名病患在整个的建设项目里面上吊自杀，4 名病患在银屑病研究里面，1 名病患在类风湿溃疡研究里面，都有 1 名病患是在银屑病性溃疡研究里面。即使这样，任职期间一个委员会仍以 18 比 0 的投票结果支持这款本品获同意，称该本品的得益超过了潜在的高风险。

18 名任职期间新成员里面，14 名新成员支持这款本品不用伴随强大的高风险管理建设项目用到，这些高风险管理建设项目超越了标签里面包含的数据。它们可能仅限于本品指南及为医疗保健亦可应当商提亦可传递信息计划。

任职期间团队新成员表示，银屑病对药品有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择亦可病变用到。对于如何减轻上吊自杀高风险，他们提亦可了各种建议，仅限于黑框警告及采集病变数据的病变申请及更明确地高度评价上吊自杀高风险。

一些团队新成员视为病变申请应当予以强制，其他团队新成员视为病变申请应当自愿。一些团队新成员视为任何病变申请将对高度评价这款本品造成了不必要的阻碍，也不可能反映上吊自杀高风险的正确估计。Valeant 自己有一个高风险管理强烈要求，仅限于参与病变申请，另外要加强传递信息，但不替换成黑框警告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞受体来缓解上皮细胞。几个其它的白介素－17 抑制剂仍未股票，仅限于帕利的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款本品也将汀州进的依那西普、杜邦的英利昔单抗及艾伯维的择美乐顺利进行竞争。据美国面部病学会提亦可的数据，美国大约有 750 所到之处遭受银屑病的困扰。这种疾病的特点是凸起、突起面部斑块，它可能与其它疾病系统性，仅限于糖尿病与心脏疾病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进开发新。2015 年 5 年初，安进由于上吊自杀高风险从这一本品的合作开发新里面退出。阿斯利康后来把这款本品的全世界权利许可给 Valeant，无论如何一年，这款本品的期望值大跌，其高本品价格及与专项药房不稳的关系备受谴责。

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编辑： 冯志华